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LIORAM Hemitartarato de zolpidem Comprimidos revestidos FORMA FARMACEUTICA / Apresentacao - LIORAM LIORAM apresenta - sí embalagens em contendo 10 ou 20 comprimidos revestidos. USO ADULTO Cada comprimido revestido Contém 10 mg de hemitartarato de zolpidem. Excipientes: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sodio, estearato de magnesio, Dióxido de titanio e polietilenoglicol. INFORMAÇÃO AO PACIENTE - LIORAM LIORAM é um Medicamento Que Possui em sua Fórmula uma Substancia chamada zolpidem. O zolpidem Centros Sobre la edad os hacen sono Que estão localizados sin cérebro. Por isso, o medical field prescreve LIORAM para o tratamento da Insônia, é isto, párrafo Aquelas pessoas que tem dificuldade em adormecer ou de Permanecer adormecidas. LIORAM induz o sono, começando un agir poucos Minutos após sua administração. Instala - se Então um sono profundo e restaurador com Redução da frequencia de interrupções e Aumento hacer dormido tempo. Sin dia seguinte o despertar E Normal, sem "ressaca", não havendo Redução da capacidade fisica e mental. No entanto, Este Medicamento não Elimina una causa da Insônia. Conservar em Temperatura abaixo de 25ºC, protegido de la Luz. Un validade do produto encontra - se GRAVADA na externa embalagem. Em Caso de Vencimento, inutilize o produto. Leia una bula de los antes USAR. Informe Médico seu una ocorrência de gravidez3 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. Somente o medical field pode prescrever O USO hacer LIORAM, o Modo de USAR correo o tempo de tratamento. O produto deve Ser Tomado imediatamente los antes de se deitar. Não interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Un SUSPENSÃO abrupta hacer LIORAM pode ocasionar reações desagradáveis. Informe seu Médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis com o la USO de LIORAM, em especial sintomas4 Como fadiga, Episodios de confusão, Problemas de Memoria y Percepção, agitação noturna, Dor de cabeça, vertigem5, soñolencia diurna, visão dupla e dificuldade na locomoção. Foram relatados alguns Casos de fraqueza, disturbios gastrintestinais, alterações da la libido e reações cutáneas. Essas reações ocorrem com mais em frequencia patients idosos e no início da terapia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Un ingestão de álcool, benzodiazepínicos e outros de hacer depressores Sistema nervoso6 pode centro reforçar ou Modificar o Efeito hacer LIORAM; por this razão, Estes Medicamentos, bem Como bebidas alcoólicas, não são aconselhados Durante o tratamento. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. LIORAM é contradicción Indicado em patients com hipersensibilidade conhecida ao zolpidem e não deve Ser USADO por mulheres gestantes ou Que estejam amamentando e também por crianças com Menos de 15 anos. LIORAM também não deve Ser administrado una patients Que apresentem apnéia obstrutiva hacer sono7, Problemas sin fígado8 ou rins9, disturbios respiratorios ou musculares (miastenia2). Devido ao Risco de soñolencia que o produto pode provocar, é necessário cautela quando da condução de Veículos ou Operação de Máquinas. Pacientes idosos podem requerer dosis reduzidas. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA SUA SAÚDE. INFORMAÇÃO TÉCNICA - LIORAM® farmacodinámica - LIORAM® LIORAM Possui Como Princípio ativo o zolpidem, um agente hipnótico pertencente ao grupo das imidazopiridinas. Estudos experimentais demonstraram Que zolpidem Promove um Efeito sedativo em dosis muito Inferiores Aquelas necessárias párrafo obtenção de um Efeito anticonvulsivante, Relaxante musculares ou ansiolítico. Esses Efeitos são devidos un agonista uma Atividade Seletiva Sobre um receptor de GABA Omega, Que modula una abertura do canal de cloro. O zolpidem é um agonista preferencial da subclasse de Receptores ômega 1 (BZD1). Sin homem, zolpidem encurta o tempo de indução ao sono, reduz o Número de despertares noturnos e Aumenta un total de duração do sono, melhorando sua qualidade. Esses Efeitos estão Associados a um Perfil eletroencefalográfico Específico, diferente daquele Observado com como benzodiazepinas. Estudos em Laboratorio de sono mostraram Que zolpidem prolonga o estágio II do sono bem Como os ESTÁGIOS de Sono Profundo (III e IV). Na dosagem Recomendada, o zolpidem não Possui Efeito sobre a duração totales do sono paradoxal (fase REM). Farmacocinética - LIORAM® Absorção - Após administração oral, o zolpidem apresenta uma biodisponibilidade de approximately 70%, com, concentrações plasmáticas Máximas sendo alcançadas Entre 0,5 e 3 horas. Distribuição - Em dosis terapeúticas, zolpidem Possui farmacocinética lineal. Un ligação às proteínas10 plasmáticas e da Ordem de 92% e o volumen de Distribuição em Adultos é de 0,54 ± 0,02 l / Kg. Eliminação - Zolpidem é metabolizado sin fígado8 e Eliminado na forma de metabólitos inativos, na urina11 (APROXIMADAMENTE 60%) e nas fezes (approximately 40%), não possuindo Efeito indutivo SOBRE AS Enzimas hepáticas. Un meia-vida plasmática é, EM Media, de 2,4 horas (0,7 a 3,5 Horas). Em Pacientes idosos, observación se uma diminuição na depuração hepática, havendo um Aumento de cerca de 50% nas concentrações de pico, sem prolongamento significativo na meia-vida (Media: 3 horas). O volumen de Distribuição apresenta-se em reduzido 0,34 ± 0,05 l / Kg. Na presença de insuficiencia renal12, com ou sem diálise13, ocorre uma leve diminuição na depuração renal14, mas os outros Parámetros Cinéticos não são alterados. O zolpidem não é dialisável. Un biodisponibilidade encontra - sí aumentada em patients com insuficiencia hepática15. Un depuração Prolongada é consideravelmente reduzida e a meia-vida (apróximadamente 10 horas). Indicações - LIORAM® LIORAM this Indicado no tratamento de Insônia ocasional, Transitoria ou Crónica. CONTRA-indicações - LIORAM® LIORAM this contradicción Indicado nos seguintes Casos: Hipersensibilidade ao zolpidem ou un qualquer um dos components da fórmula: - LIORAM® insuficiencia respiratória16 Severa ou aguda; - LIORAM® insuficiencia hepática15 Severa; - Noturna LIORAM® Apnéia17; - LIORAM® Miastenia2 gravis; - LIORAM® Por Falta de estudos, LIORAM não deve Ser Crianças prescrito párr. - LIORAM® PRECAUÇÕES E Advertencias - LIORAM® A causa primária da Insônia deve Ser identificada semper Que possível e suas como los antes Causas Tratadas da prescrição de um hipnótico. A Falta de Efeito do tratamento Apos 7 a 14 dias de la USO pode Indicar un presença de um disturbio psiquiátrico primário ou uma desordem Física devendo o Ser Paciente reavaliado. Dependência e Tolerancia O USO de sedativos / hipnóticos ou substâncias SIMILARES, pode levar ao desenvolvimento de dependência de Física psíquica ou, Como assim, O USO Repetido por algumas Semanas pode resultar v em perda de Eficacia. Estas Características, Entretanto, não foram observadas com o la USO de zolpidem nas dosis e duração de tratamento Recomendadas. O Risco de dependência é Maior se o zolpidem é utilizado Acima das dosis e da duração de tratamento Recomendada. Este risco é Aumentado em patients com disturbios PSIQUÍATRICOS, Historia de alcoolismo ou Abuso de Drogas. LIORAM só deve Ser administrado A Este Grupo de Pacientes sollozar cuidadosa supervisão Médica. Na presença de dependência Física, una abrupta descontinuação hacer zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas4 de abstinencia: cefaléia18, dor muscular, Ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade. Em Casos Severos, os seguintes sintomas4 podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das Extremidades, hipersensibilidade A Luz, e barulho un contatos Físicos, alucinações e convulsões. Insônia de rebote Un interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração Acima das Recomendadas pode provocar Insônia de rebote Transitoria (reaparecimento de Insônia as vezes mais tumba hacer Que aquela Que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas4 (alterações hacer humor , Ansiedade, agitação). Portanto, una posologia deve Ser reduzida gradualmente e o Paciente Informado deve ser. Amnésia Sedativos e hipnóticos podem causar Amnésia anterógrada, Que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha - sí Tomar Medicamento o imediatamente los antes de deitar, sendo Importante assegurar Condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas. Reações paradoxais e de tipo psiquiátrico as vezes sintomas4 Contrarios ao Efeito Desejado, ou reações de tipo psiquiátrico: exacerbação da Insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva19, Idéias Delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros disturbios de comportamento , podem ocorrer com o la USO de sedativos e hipnóticos. Nesse Caso, o produto deve Ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis idosos Em. Cuidados na direção de Veículos ou Realização de tarefas Que exijam Atenção Pacientes Que dirigem veículos ou operam Máquinas Devem Ser alertados para a Possibilidade de soñolencia na manhã seguinte a administração de zolpidem. Para Minimizar Este risco, recomenda - se que hacer un duração sono SEJA de 7-8 horas. Risco de la USO por vía de Administração não há Recomendada Não estudos dos Efeitos de LIORAM administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e párr Eficacia deste Medicamento, un administração deve pela Ser somente a través oral. USO NA GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO20 - LIORAM® Gravidez3 - embora Estudos em animais não tenham evidenciado Efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, un segurança hacen Medicamento Durante un gravidez3 ainda não foi estabelecida. O zolpidem deve Ser evitado Durante un gravidez3, Principalmente Durante O primeiro trimestre. Se prescrito un mulheres em idade fértil, se desa - Orientar un patient un contatar o un Médico respeito da interrupção hacer tratamento, quando houver intenção ou Suspeita de gravidez3. Em Caso de utilizaçao de zolpidem de Durante Os tres ultimos Meses da gravidez3 ou de Durante O Trabalho de Parto, Efeitos sin neonato21 Como hipotermia22, hipotonía e Depressão respiratoria Moderada, podem ocorrer em razão da en Acción farmacológica hacer produto. Lactação20 - Embora un concentração de zolpidem sin leite materno seja baixa, ele não deve Ser utilizado por mulheres Durante O PERIODO DE amamentação23. Este Medicamento não deve Ser utilizado POR mulheres gestantes sem Orientação Médica ou do dentista cirurgião-. USO EM Idosos, Crianças E OUTROS GRUPOS DE RISCO - LIORAM® Pacientes idososPacientes idosos podem apresentar uma maior sensibilidade AOS Efeitos hacer zolpidem. Recomenda - Se Um Acompanhamento mais estrito neste tipo de Paciente. Un posologia preconizada para patients acima de 65 anos del desa Ser SEGUIDA rigorosamente. Outros Grupos de Risco Hipnóticos E SIMILARES não Devem Ser una medicação director para o tratamento de Pacientes psicóticos. - LIORAM® Deve-se com Tomar Extremo Cuidado Pacientes com História de alcoolismo ou dependência una drogas. - Pacientes LIORAM® Em com insuficiencia respiratória16, desa-se em levar consideração Que hipnóticos E SIMILARES podem causar Depressão respiratoria. No entanto, estudos Preliminares não demonstraram Depressão respiratoria quando administrada una dosis Recomendada. - LIORAM® O zolpidem deve Ser administrado com cautela em Paciente Que apresentam sintomas4 de correo Depressão Que podem apresentar Tendências suicidas. A Menor dosis possivel deve Ser empregada empre - patients. - LIORAM® Interações MEDICAMENTOSAS - LIORAM® Associações não recomendadasDeve Ser evitada una ingestão de LIORAM juntamente com bebidas alcoólicas ou de Medicamentos contendo álcool. O álcool Promove uma intensificação hacer Efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a Vigilância, Aumentando o risco na condução de Veículos ou na Operação de Máquinas. Associações un serem monitoradas Cuidadosamente O Aumento da Depressão hacer Sistema Nervoso6 pode central ocorrer no hay Caso de la USO concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, Agentes antidepressivos, analgésicos24 narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e antihistamínicos. Entretanto no uso de inibidores seletivos da recapatação de serotonina (fluoxetina e sertralina) Nenhuma Interação farmacocinética ou farmacodinámica tem Sido observada. - No se LIORAM® Caso de analgesia POR narcóticos, pode ocorrer Aumento da Sensação de euforia levando un ocorrência de dependência psicológica. - Que LIORAM® Compostos inibem CERTAS Enzimas hepáticas (citocromo P450, particularmente O) podem aumentar ¿un Atividade de alguns hipnóticos. - LIORAM® LIORAM é metabolizado por várias Enzimas hepáticas citocromo P450 hacer: sendo como Principais CYP3A4 com un contribuição da CYP1A2. - LIORAM® O Efeito farmacodinâmico de LIORAM é é quando menor administrado com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando LIORAM foi administrado com itraconazol (um inibidor hacer CYP3A4), una farmacocinética e a farmacodinámica não foram significativamente modificadas. Un relevancia clínica destes Resultados não é conhecida. - LIORAM® Quando LIORAM foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, Nenhuma Interação farmacocinética observada foi. - LIORAM® AlimentosNão há dados disponíveis até O Momento sobre a interferencia de Alimentos na en Acción de LIORAM. REAÇÕES ADVERSAS - LIORAM® Como seguintes reações adversas relacionadas estão com una dosis Paciente ea suscetibilidade de Cada, usualmente ocorrendo na hora a seguinte administração de LIORAM, Caso Paciente o não vá para o leito e imediatamente adormeça: fadiga, Episodios de confusão, instabilidade na Marcha, tonteira, cefaléia18, soñolencia diurna, perda da capacidade de vigilia, fraqueza musculares e diplopia25. Essas reações ocorrem com mais em frequencia patients idosos e no início da terapia. Outros Efeitos Como disturbios gastrintestinais, alterações na la libido e reações cutáneas, foram reportados ocasionalmente. Amnesia - Amnésia anterógrada pode ocorrer nas dosis terapeúticas mas o risco Aumenta em dosis maiores. Os Efeitos da Amnésia podem Estar Associados a um comportamento inapropriado. Reações paradoxais e de tipo psiquiátrico - Sintomas4 Como exacerbação da Insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva19, alucinações, comportamento inapropriado, sonambulismo e outros disturbios de comportamento podem ocorrer com o la USO de sedativos e hipnóticos. Essas reações ocorrem frequencia com mais em Pacientes idosos. Dependencia - Quando o zolpidem é administrado de acordo com como recomendações de dosis, duração hacer tratamento e Advertencias, o Risco de sintomas4 de abstinencia ou fenómeno de rebote é minimum. Depressão - Uma Depressão pré-existente pode ser Revelada Durante O USO de zolpidem. Sendo un Insônia um possível sintoma26 de Depressão, deve Ser Feito uma reavaliação do Paciente, Caso esse sintoma26 persista. Amnesia, Insônia de rebote, tolerancia e dependência: ver "Advertencias e Precauções". Testículos laboratoriais - Não há dados disponíveis até O Momento sobre a interferencia de LIORAM em testículos laboratoriais. POSOLOGIA - LIORAM® Un duração hacer tratamento Ser deve una curta possível mais, não devendo ultrapassar quatro Semanas: Insônia ocasional: de 2 a 5 dias - LIORAM® Insônia Transitoria: De 2 a 3 Semanas - LIORAM® Em alguns Casos pode ser necessário ultrapassar O PERIODO dE quatro Semanas. Isso só Devera Ser Feito após uma reavaliação do Estado Clínico hacer paciente. Adultos ABAIXO de 65 anos Presentación - 1 comprimido de 10 mg por dia. Adultos com idade acima de 65 anos del ou com insuficiencia hepática15 - ½ comprimido (5 mg) por dia. Una dosis somente deve Ser aumentada para um comprimido (10 mg) excepcionais em Casos. Todos ellos Casos OS, un desa dosagem não exceed 10 mg por dia. Un administração deve Ser feita imediatamente los antes de deitar. SUPERDOSAGEM - LIORAM® Os sinais27 de superdosagem com zolpidem são primeiramente Caracterizados por Depressão hacer nervoso6 Sistema central, variando de soñolencia ao coma28. Em dosis de até 400 mg, o prognóstico29 sempre tem Sido favorável. Na superdosagem zolpidem com, associado a depressores outros hacen Sistema nervoso6 ou centro álcool, tem Sido referida sintomatología severa e potencialmente fatal. Em Casos de superdosagem, Medidas de suporte Devem Ser utilizadas. Se não houver Vantagens sin gástrico esvaziamento, deve Ser administrado carvão ativado párrafo Reduzir una absorção. Se ocorrer Estados de excitação, deve Ser administrado sándalo sedativo. Un Utilização de flumazenil deve Ser avaliada nos Casos de superdose intencional ou acidental, porém un administração de flumazenil pode contribuir sin aparecimento de sintomas4 neurológicos (convulsões). PACIENTES Idosos - LIORAM® Pacientes idosos podem apresentar uma maior sensibilidade AOS Efeitos hacer zolpidem. Recomenda - Se Um Acompanhamento mais estrito neste tipo de Paciente. Un posologia preconizada para patients acima de 65 anos del desa Ser SEGUIDA rigorosamente. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - así pode ser VENDIDO COM RETENÇÃO DE Receita. MS 1.0093.0190 Granja. Resp. Lucía Lago Hammes - CRF-RJ 2.804 Embalado por: Mantecorp Industria Quimica E Ltda. Farmaceutica. Estrada dos Bandeirantes, 3.091 - Río de Janeiro-RJ CNPJ. 33.060.740 / 0001- 72 - Industria Brasileira ® Marca Registrada FABRICADO por: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Tours, Francia Importado por: Sanofi - Synthelabo Ltda. Farmaceutica Av. Brasil, 22.155 - Río de Janeiro - RJ Central de Atendimento: 08000117788 - Cx. 18388 Postal - CEP 04626-970 O Número de lote, los datos de correo Fabricação término hacer prazo de validade encontram - se Gravados na embalagem externa deste produto. lio10 / Jul / 06
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