Estudio de bioequivalencia de ibuprofeno 400 mg, momentact

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Estudio de bioequivalencia de Ibuprofeno 400 mg / 10 ml de suspensión oral vs. MOMENTACT 400 mg Comprimido recubierto con película Más detalles del estudio a lo dispuesto por Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S. p.A.: Medidas de resultado primarias: Cmax de (S) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de prueba y formulaciones de referencia que contienen ibuprofeno racémico [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4 , 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] La concentración plasmática máxima (g / ml) AUC (0-t) de (S) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia que contienen ibuprofeno racémico [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de administración al tiempo (t) de la última concentración cuantificable (Ct), calculada con el método trapezoidal lineal (g * h / ml) Medidas de resultado secundarias: concentración de fármaco máxima (Cmax) de ibuprofeno racémico y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC (0-t)) de ibuprofeno racémico y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre - dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo t (AUC (0-t)) relación de los dos enantiómeros (S / R) después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre - dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] El área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada hasta el infinito, calculada, si es factible, ya que el AUC (0-t) + Ct / _ Z, donde Ct es la última concentración del fármaco medible (g * h / ml) El área bajo la curva de concentración frente el tiempo hasta el infinito (AUC (0-∞)) de racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo : 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] área extrapolado calculado como (AUC (0-∞) - AUC (0-t)) / AUC (0-∞) (área residual) de racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designado como cuestión de seguridad: No] Tiempo para lograr la Cmax (Tmax) de racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] La vida media lambda z (/ t1 / 2, z) de racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis ), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] constante aparente tasa terminal de primer orden (_ Z) del racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración única dosis en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Tiempo hasta la primera concentración Nonzero (tlag) del racemato de ibuprofeno y de (S) - Ibuprofen y (R) - Ibuprofen después de la administración de dosis única en condiciones de ayuno de las formulaciones de ensayo y de referencia [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5 , 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Emergentes del tratamiento de Eventos Adversos (TEAEs), signos vitales (presión arterial, HR), la exploración física, el peso corporal y los parámetros de laboratorio [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] Se realizará una evaluación descriptiva de la palatabilidad para la formulación de ensayo. parámetros de olor, sabor y textura serán evaluados inmediatamente después de la administración del fármaco a través de una escala de calificación de 5 puntos. [Marco de tiempo: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 horas después de la dosis] [designada como cuestión de seguridad: No] El consentimiento informado: firmaron un consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio Sexo y edad: hombres / mujeres, 18-55 años de edad inclusive índice de masa corporal (IMC): 18,5 a 30 kg / m2 incluido Los signos vitales: presión arterial sistólica (PAS) 100-139 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-89 mmHg, frecuencia cardíaca (FC) 50-90 lpm, medidos después de 5 min en reposo en la posición sentada El entendimiento completo: capacidad para comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad de cooperar con el investigador y para cumplir con los requisitos de todo el estudio La anticoncepción y la fertilidad (sólo mujeres): las mujeres de edad fértil deben utilizar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables: Hormonales, implantable, transdérmica, o anticonceptivos inyectables por vía oral durante al menos 2 meses antes de la visita de selección Un dispositivo no hormonal intrauterino [DIU] o condón femenino con espermicida o una esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o el capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección Una pareja sexual masculina que se compromete a usar un condón masculino con espermicida Se admitirán A estériles pareja sexual femenina participantes de potencial o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año no teniendo hijo. Para todos los sujetos femeninos, resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en el cribado y el día -1. Electrocardiograma (12 derivaciones, posición supina): anomalías clínicamente significativas de Los hallazgos físicos: hallazgos físicos anormales clínicamente significativos que pudieran interferir con los objetivos del estudio Análisis de laboratorio: los valores de laboratorio anormales clínicamente significativos indicativo de enfermedad física Alergia: comprobada o presunta hipersensibilidad al principio activo y / o ingredientes formulaciones 'o medicamentos relacionados, agentes anti-inflamatorios en particular la no esteroideos (AINE); antecedentes de anafilaxia a las drogas o reacciones alérgicas en general, que el investigador considera que puede afectar el resultado del estudio Enfermedades: historia de significativa renal, hepático, gastrointestinal (en particular, la úlcera gastroduodenal y hemorragia), cardiovascular, respiratorio (en particular el asma), de la piel, hematológicas, endocrinas o enfermedades neurológicas que pueden interferir con el objetivo del estudio Medicamentos: medicamentos, incluyendo medicamentos de venta libre (en particular, el ibuprofeno) y productos a base de hierbas para 2 semanas antes del inicio del estudio. Se permitirá anticonceptivos hormonales para mujeres Los estudios de investigación de drogas: la participación en la evaluación de cualquier producto en investigación durante 3 meses antes de este estudio. El intervalo de 3 meses se calcula como el tiempo entre el primer día natural del mes siguiente a la última visita del estudio previo y el primer día del presente estudio donaciones de sangre durante 3 meses antes de este estudio: la donación de sangre Drogas, el alcohol, la cafeína, el tabaco: historia de las drogas, el alcohol [& gt; 1 bebida / día para las mujeres y & gt; 2 bebidas / día para los hombres, define de acuerdo con directrices dietéticas del USDA 2015-2020], la cafeína (& gt; 5 tazas de café / té / día) o el abuso del tabaco (≥ 10 cigarrillos / día) prueba de drogas: un resultado positivo en la prueba de drogas en el cribado o el día-1 prueba de alcohol: prueba de alcohol en el aliento positivo en el día -1 Dieta: Las dietas anormales (& lt; 1600 & gt; o 3500 kcal / día) o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios en las 4 semanas antes de este estudio; vegetarianos Embarazo (sólo mujeres): prueba de embarazo positiva o desaparecidos en el cribado o el día -1, mujeres embarazadas o en periodo de lactancia la mujer Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT02902302